“人、機、料、法、環”是質量管理五要素中,機器也就是儀器設備,是非常關鍵的因素。檢驗水平的高低不僅取決於儀器設備的配置、人員的業務素質,而且取決於儀器設備的整體管理水平,隻有在保證儀器設備準確、有效的前提下,才能確保檢驗結果的準確、有效。儀表管理是實驗室管理中的一個重要環節。以下結合自己在檢測實驗室設備管理方麵的經驗,給出了一些管理儀器設備的經驗和做法。
1購買設備
對儀器設備的采購要有目的、有目的地選擇采購設備,充分考慮市場需求和實驗室檢測能力配置的需要,對儀器設備進行采購要注意技術和經濟兩方麵的要求。,要充分考慮儀器設備性能指標的要求,包括:適用對象、測量範圍、允許誤差、分辨能力、靈敏度、穩定性等,要在設備參數、配置、應用等諸多方麵充分論證;同時要貨比三家,通過市場調查,確定比較好的價格。
2設備接受
除了滿足合同中的所有條款要求之外,對於涉及設備特性的條款的驗收也很重要。設備驗收應當按照有關技術要求進行驗證或確認,並填寫相應的設備安裝、調試和驗收記錄。對大型設備或技術參數複雜的設備,廠家或代理商現場應配備技術人員當場進行安裝調試。此外,對設備的計量溯源性和確認也是必不可少的內容之一,隻有通過溯源結果符合檢測要求的設備才能給予驗收。
三帳管理
在設備驗收通過後進入使用前,要建立好設備台賬,清單中包含的主要信息有:設備名稱、型號、性編號、計量溯源方式、上次計量溯源時間、下一次計量追溯時間、下一次計量溯源的時間記錄、記錄的主要信息有:設備名稱、型號、性編號、計量溯源方式、上次計量溯源時間、下一次計量溯源時間、地點、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、來源、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、對設備台賬進行動態管理,及時更新信息。
4設備用途
化驗室中的儀器設備一般采用標識管理,包括管理標識、計量狀態標識。便於用人單位對設備狀態進行識別,避免使用未經計量確認或未被計量確認的儀器設備。設備的名稱、管理編號、放置位置等信息通常被標明為“綠色”、“準用證”、“綠色”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、“準”、
在儀器設備現場使用的記錄包括:儀器設備的操作規程或說明書,檢查作業指導書(必要時),使用記錄,維修記錄,期間檢查記錄(必要時),根據需要及時做好記錄。一套完整的日常記錄係統,能清晰地反映設備的使用頻率、運行狀態、檢測內容、老化和更換等情況,為設備的報廢周期提供價值追溯計劃。
5測量溯源
在投入使用或重新投入使用前,實驗室應確認其符合規定的要求,即符合設備的準確度要求。驗證的手段之一,也是簡單的方法之一,即采用的檢定和校準方法。
在批準指南中規定,測量設備在下列情況下應進行校準:
⑴當測量準確性或測量不確定度影響報告結果的有效性和/或
㈡建立所報告結果的計量溯源性。
對報告結果的有效性有影響的設備包括:①被測量的被測設備,例如,用來直接測量被測設備;②用來修正測量值的設備,例如溫度測量;③從多個測量值計算得到測量結果的設備。
每一年初,實驗室都要為儀器設備建立計量溯源計劃,選擇一個合適的計量溯源服務供應商並按時實施,收到檢定/校準報告後,要確認計量溯源結果。
製訂計量溯源計劃時,應將各儀器的計量溯源方式、溯源時間、計量參數、範圍、檢定點等要求一一列出,確定好溯源的項目和要求。
對計量追溯結果的確認包括:
⑴是否按照約定的項目和要求進行檢定/校準;
校驗/校驗結果是否符合技術要求;
㈢設備是否滿足使用要求;
(五)是否產生修正值。驗證結果給出設備是否滿足使用要求的結論,產生修正的要將修正值給附上。
6年度核查
為了確保實驗室儀器設備的有效運行狀態在周期內得以維持,根據核查程序,對其進行的技術核查。在實驗室開始時,要確定哪些設備需要進行期間核查,然後編製期間核查計劃表,核實準備一套或一套設備的作業指導書,後根據作業指導書的要求,在執行過程中加以核實。
化驗室通過設備期間的核查,可以了解設備的有效狀態是否得到維護,校準周期是否需要調整。
在實驗室需要核查的儀器設備主要有:
⑴向具有關鍵性能的,發放關鍵數據的設備;
(二)穩定性差、易移位或老化設備;
利用頻率高的設備;
㈣經常攜帶運送到現場進行檢驗的設備;
㈢使用環境惡劣的設備。
核實作業指導書的內容一般包括:
⑴用途;
(二)適用範圍;
(三)基礎文件和信息,包括程序文件和參考技術信息;
㈣人事及其職責;
所用設備和標準品;
③頻率和時間間隔;
二、具體操作步驟;
評價結果的方法有哪些。
核實頻次的確定:通常,在量值溯源周期內,核查期間的間隔時間應為1~2次。對使用頻率較高、對檢查結果影響較大、穩定性較差、經常外出使用的儀器設備,因送修、外借等原因不能直接在實驗室進行控製時,應增加核查次數。
裝備執行過程中的核查時間:
⑴2次校驗/校驗之間;
(二)儀器設備發生可疑或異常情況;
㈢維修之後的儀器設備;
㈢比較能力驗證前的對比;
㈢仲裁檢測、檢測結果有異議時。
在裝備期間核查的方法可根據實際情況采取下列一種或幾種:
⑴使用有證標準物:用核查對象(儀器設備)多次檢驗有證標準物質,計算多次檢驗結果的平均值,並將其與認證標準物質的參考值進行比較,以確定兩者的差異。采用這種方法時,實驗室應保證有證標準物質的參考值準確可靠;在比較檢測平均值和參考值時,應充分計算所有不確定度成分。
儀表設備間比對:如有多個相同或相似的儀器,可以對同一精密儀器間進行比較,或者與較高精度的儀器進行比較。為了評價結果,在對儀器設備進行比對時,應選擇合適的評價方法。
利用特定的標準:用特定的、其價值可以被認為是和可靠的標準來加以驗證。範例:用定值溶液核查 PH計、離子計、電導儀,用標準流量計檢查氣體采樣器,用標準測力儀檢驗拉力、壓力和試驗機等。化驗室應確保特定標準的參照值準確可靠,或量值可追溯和有效。
(d)比較不同的檢測方法:采用分析準確度相同的方法,或者采用精度較高的方法比較。注意:在氯離子自動電位滴定儀檢查過程中,可用傳統的滴定分析進行比較。同儀器設備比對一樣,困難是對結果進行評估,要選擇合適的評價方法。
與儀器設備的使用附帶的設備核實:可能時,可以使用儀器自帶校準設備、自動校準係統,以進行期間核查;例如:電子天平自帶標準工作秤、自帶 AUTO自檢係統等。化驗室要保證儀器設備的相關測量值能追溯和有效。
參與能力驗證或實驗室間比對:通過參與能力驗證計劃,或組織實驗室間比對,若獲得滿意結果,該實驗室檢驗結果就準確、可靠,並說明所使用的儀器設備也準確可靠。
7設備維修
儀表設備維修是通過擦洗、清潔、潤滑、檢查、調整等手段對其進行護理,以保持和保護儀器設備的性能和技術狀態。儀表設備維修工作應滿足儀器設備操作和使用說明書中對儀器設備維修的要求。
化驗室設備的維修主要包括:
⑴日常保養。每天的保養都是簡單的外部維護操作,如壓力試驗機使用結束後,清除設備上的汙漬和灰塵。
㈡定期維修。在維修管理中,實驗室首先需要與之對應的儀器設備進行鑒定,製定維修計劃,指派有能力的人員在維修計劃內執行具體的維修保養工作,必要時編製維修指導書,並要求維修人員根據作業指導書進行維修,並做好記錄。設備的定期保養是保證設備正常運行,降低維修費用的重要手段。做好設備的維修保養工作,可以在一定程度上保證檢測工作的順利進行,從而保證檢測數據的準確性。
8設備維護
如發現設備故障,應停止使用,並清楚標明。根據管理程序確定設備是由外部或內部進行維修的。經修理的設備,化驗室應確保修理了故障設備,並驗證其有效狀態,表明其符合規定的可接受標準後才能使用。與此同時,實驗室要檢查設備故障對前一次檢驗的影響,采取緊急措施或糾正措施。
9檔案管理
本標準規定,實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄,即:需要建立儀器設備檔案,存檔有關文件材料、采購合同、設備驗收資料、使用說明書、合格證等。裝備檔案內容應包括:設備名稱和標識;生產廠家、設備型號、出廠編號;接收日期和啟用日期;當前放置地點和保管人;接受、安裝調試記錄;產品合格證;計量檢定/校準證書(曆次);保養、保養、維修記錄;儀器設備使用記錄;設備期間核查記錄。儀器設備從購置、驗收、使用、報廢這一生命周期的整個過程,材料是否齊全,對於儀器設備管理人員進行有效的計量管理,儀器使用人員對儀器的正確使用和保養等都是十分重要的。
10.結論
提出了實驗室儀器設備管理的要點,從設備采購、設備驗收、設備使用、計量溯源、期間核查、設備維護、設備維護、檔案管理九個方麵,提出實驗室儀器設備管理的要點,為實驗室設備管理提供參考,如果需要設備管理的參考,需要完善設備管理製度並嚴格遵守執行,才能確實提高實驗室管理水平。