的機器隻能由每天使用它的人製造——加入 Diosesna之前,我在德國的多家製藥公司和 CDMO公司工作了10年左右,也就是醫藥合同的生產廠家。身為醫藥工程師,我總是對儀器很著迷,我真的希望有一天,我能利用我的經驗幫助那些陷入困境的人優化這些係統。如果你每天都在使用設備,那麽設計上的缺點很快就會顯現出來。四年前,我對 Diosesna的願景是:讓人們在製藥業更加簡單。
CDMO的模塊化趨勢
目前,整個製藥行業正向、、小批量方向發展。這就是說,製藥設備要靈活、多功能、模塊化。很多醫藥公司選擇外包一些生產業務,這樣他們就可以把自己的資源主要用於科研和市場營銷。此外,在小批量藥品的生產過程中,委托 CDMO從事製造工作是非常有利的。對 CDMO來說,靈活性更加重要。CDMO與各種客戶合作,需要采用從傳統到的多種技術來滿足客戶的需求。當前,模塊化設備是一種主流,許多 CDMO要求使用這類設備。
DiosesNA作為具有130多年曆史的製藥設備製造商,能夠從實驗室規模到生產規模提供解決方案。DiosesNA的模塊化實驗室設備 MidiLab RC和 MiniLab RC係統,提供了在不同工藝過程間切換的可能性。
MidiLab RC包衣機
MidiLab RC幹燥器
MiniLab RC包衣機模塊
MiniLab RC流化床
MiniLab RC和 MidiLab RC是兩個模塊化、即插即用係統的例子,尤其受到 CDMO客戶的歡迎。MiniLab RC專門為工藝開發而設計,能夠使用模塊將主要流程的製藥工藝(幹燥、製粒和塗布工藝)結合起來。高靈活性的實驗室設備,具有流體床和鼓包組件,為快速、舒適、的執行過程提供了可能。因為大容量和可比較的參數範圍很廣,所以我們的試驗和生產係統可以安全地擴展。
實驗室 MidiLabRC是一種高度靈活的活動式實驗室係統,它能快速、舒適、地完成許多流程。模塊化設計使之能在高剪切混合器、流化床和塗布模塊之間迅速變化,而且配置片劑包衣組件還可用於薄膜和糖衣包衣工藝。另外,所有的 MidiLab RC單元(如進氣口處理裝置、進氣加熱器和變頻風機)都被集成到設備中。MidiLabRC通過一個可旋轉的、可傾斜觸摸屏操作,該觸摸屏內嵌在不鏽鋼外殼內。MidiLab RC有一個寬大的工作台,可以定製係統,以滿足生產設備的功能和設計要求,從而使係統能夠根據生產設施的功能和設計進行配置。從而創造了條件,使實驗結果迅速轉化為中試或大規模生產。
完成這些功能可能需要4~5個房間,而我們兩個係統都是簡單的觸摸屏操作的桌麵設備。隻要提供壓縮空氣和電源,就可以直接開始生產,而不用管操作者在哪裏。更換模塊時不需要工具,隻需不到5 min就可以完成。
床身的重量範圍為40 g~16 kg。這個作用域使他們靈活,在這個範圍內,你可以操作很多不同的批量大小——我想,這就是 CDMO需要的技術。放大永遠是一個充滿挑戰的過程,更何況隻用一台機器就可以完成放大的過程。
符合實際需要
傳統的醫藥公司對靈活和模塊化的醫藥設備十分重視,上述兩種係統無疑受到製藥企業的歡迎。然而,除了靈活性和模塊化外,高質量設備還有其他重要的功能:
衛生設計:能夠輕鬆地清洗機器是減少汙染風險的關鍵。理想化的清潔工藝應該是自動化的。
工藝分析技術(PAT):美國食品與藥物管理局(FDA)鼓勵工業界使用 PAT技術來提高流程和效率。如,在線濕度檢測用 NIR分光光度計,用戶可以自行選擇 PAT技術。
容易操作:可調整屏幕等功能使得操作人員能夠隨時跟蹤整個過程,同時還能立即使用控製項,這使得用戶的工作更容易。
零件:如果機器尺寸允許,則沒有工具需要產品質量管理規範(GMP)的批準來進行裝配或拆卸。
經過我們的製藥工程師和操作員的指導, Diosesna的工藝實驗室使客戶能夠使用他們的藥品來測試我們的機器。它不僅為客戶提供了操作機器的實際操作培訓,更是我們從客戶那裏獲得反饋的寶貴機會。它是理解和滿足客戶需求的過程,也是進一步改進和完善設備係統的過程。如此,設備才能得到不斷的發展和進步。